Minociclina 24

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Etichetta: MINOCICLINA HYDROCHLORIDE - tablet minociclina cloridrato, rilascio prolungato NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 0781-5385-01, 0781-5385-10, 0781-5385-31, 0781-5386-01, visualizzare più 0781-5386-10, 0781-5386-31, 0781-5387-01, 0781-5387-10, 0781-5387-31 Drug Information Label Aggiornato 25 dicembre 2013 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato in modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per la minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato. Minociclina Idrocloride compresse a rilascio prolungato per uso orale. Iniziale Stati Uniti Soddisfazione: INDICAZIONI 1971 E USO Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato è tetraciclina-classe di farmaci indicati per il trattamento di lesioni infiammatorie solo di non nodulare moderata a grave acne giovanile nei pazienti di 12 anni di età e anziani. (1) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio consigliato di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato è di circa 1 mg / kg una volta al giorno per 12 settimane. (2) le forme di dosaggio e punti di forza compresse a rilascio prolungato: 45 mg, 90 mg e 135 mg (3) CONTROINDICAZIONI Questo farmaco è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi degli tetracicline. (4) AVVERTENZE E PRECAUZIONI L'uso di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia fino all'età di 8 anni) possono causare decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone) . (5.1) Se si verifica colite pseudomembranosa, interrompere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato. (5.2) Se il danno epatico si sospetta, interrompere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato. (5.3) Se esiste insufficienza renale, può essere necessario minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato dosi da regolare per evitare eccessivi accumuli sistemici del farmaco e la possibile tossicità epatica. (5.4) Minociclina può causare effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, tra cui stordimento, vertigini, o vertigini. Consigliare i pazienti. (5.5) Minociclina può causare pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti e negli adolescenti. Interrompere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato se si presentano sintomi. (5.6) Minociclina è stata associata a sindromi autoimmuni interrompere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato immediatamente se si presentano sintomi. (5.7) Minociclina è stata associata con l'anafilassi, gravi reazioni cutanee, eritema multiforme, sindrome DRESS. Interrompere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato immediatamente se si presentano sintomi. (5.9) reazioni avverse al farmaco INTERAZIONI uso in specifiche popolazioni di Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo vedere FARMACOLOGIA CLINICA (12.3). L'ingestione di cibo lungo con minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato può aiutare a ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio totale dovrebbe essere ridotto da una riduzione delle dosi singole raccomandati e / o estendendo gli intervalli di tempo tra le dosi vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.4). Le 45 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore grigio, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con impresso I113 su un lato e liscia sull'altro lato. Le 90 mg compresse a rilascio prolungato sono luce di colore arancione, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con impresso I112 su un lato e liscia sull'altro lato. Le 135 mg compresse a rilascio prolungato sono luce di colore giallo, a forma di capsula, pellicola biconvessa rivestita, con impresso I111 su un lato e liscia sull'altro lato. Questo farmaco è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi degli tetracicline. 5.1 Effetti teratogeni A. minociclina, come molti altri farmaci TETRACICLINA-CLASS, può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. EVENTUALI Tetracycline viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante assunzione di questi farmaci, il paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza o da individui di entrambi i sessi che stanno tentando di concepire un bambino vedere TOSSICOLOGIA non clinici (13.1) e l'uso in popolazioni specifiche (8.1). B. L'uso di farmaci DEL classe delle tetracicline durante lo sviluppo dentale (metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. FARMACI tetraciclina, quindi, dovrebbe non essere usato durante DENTE DI SVILUPPO. C. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei neonati prematuri fornite tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e può causare ritardo di sviluppo scheletrico sul feto in via di sviluppo. La prova di embriotossicità è stato notato negli animali trattati all'inizio della gravidanza vedi Uso a popolazioni specifiche (8.1) 5.2 colite pseudomembranosa Clostridium difficile associata diarrea (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui minociclina, e può variare in gravità da diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. 5.3 Epatotossicità casi post-marketing di grave danno epatico, tra cui l'epatite irreversibile indotta da farmaci e insufficienza epatica fulminante (talvolta fatale) sono stati riportati con l'uso minociclina nel trattamento di acne. 5.4 Effetti metabolici L'azione anti-anabolica delle tetracicline possono causare un aumento della BUN. Anche se questo non è un problema nei pazienti con normale funzione renale, nei pazienti con significativa compromissione della funzione, più elevati livelli sierici di farmaci tetraciclina classe può portare a azotemia, iperfosfatemia, e acidosi. Se esiste insufficienza renale, anche dosi usuali per via orale o parenterale possono portare ad eccessivi accumuli sistemica del farmaco e la possibile tossicità epatica. In tali condizioni, inferiore rispetto al solito dosi totali sono indicati, e se la terapia è prolungato, determinazioni livelli sierici del farmaco può essere consigliabile. 5.5 effetti collaterali sul sistema nervoso centrale nervoso centrale, tra cui effetti di sistema stordimento, capogiri o vertigini sono stati riportati con la terapia minociclina. I pazienti che manifestano questi sintomi dovrebbero essere avvertiti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando il farmaco viene interrotto. 5.6 benigna intracranica Ipertensione Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti e negli adolescenti è stata associata con l'uso di tetracicline. Minociclina è stato segnalato per causare o precipitare pseudotumor cerebri, il segno distintivo dei quali è papilledema. Le manifestazioni cliniche comprendono cefalea e visione offuscata. fontanelle sporgenti sono stati associati con l'uso di tetracicline nei neonati. Anche se segni e sintomi di pseudotumor cerebri si risolvono dopo la sospensione del trattamento, la possibilità per i postumi permanenti, come la perdita visiva che può essere permanente o grave esiste. I pazienti devono essere interrogati per disturbi visivi prima di iniziare il trattamento con tetracicline. Se disturbo visivo si verifica durante il trattamento, i pazienti devono essere controllati per papilledema. L'uso concomitante di isotretinoina e minociclina dovrebbe essere evitato in quanto isotretinoina, un retinoide sistemica, è anche noto per provocare pseudotumor cerebri. 5.7 autoimmuni Sindromi Le tetracicline sono stati associati con lo sviluppo di sindromi autoimmuni. L'uso a lungo termine di minociclina nel trattamento di acne è stata associata alla sindrome simil-lupus indotto da farmaci, epatite autoimmune e vasculite. Casi sporadici di malattia da siero hanno presentato poco dopo l'uso minociclina. I sintomi possono essere manifestate da febbre, eruzioni cutanee, artralgia, e malessere. Nei pazienti sintomatici, test di funzionalità epatica, ANA, CBC, e altre prove appropriate devono essere effettuate per valutare i pazienti. L'uso di tutti i farmaci di classe tetraciclina deve essere interrotta immediatamente. 5.8 fotosensibilità fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. Questa è stata riportata raramente con minociclina. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'utilizzo di minociclina. Se i pazienti hanno bisogno di essere all'aperto durante l'utilizzo di minociclina, essi devono indossare abiti svolazzanti che proteggono la pelle da esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il proprio medico. 5.9 Grave pelle / ipersensibilità reazione casi di anafilassi, reazioni cutanee gravi (ad esempio, sindrome di Stevens Johnson), eritema multiforme, e rash farmacologico con la sindrome di eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) post-marketing sono stati riportati con l'uso minociclina nei pazienti con acne. sindrome DRESS consiste di reazione cutanea (come eruzione o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti complicazioni viscerali quali: epatite, polmonite, nefrite, miocardite e pericardite. La febbre e linfoadenopatia possono essere presenti. In alcuni casi, è stata riportata la morte. Se questa sindrome viene riconosciuto, il farmaco deve essere interrotta immediatamente. 5.10 Tissue antibiotici della classe delle tetracicline iperpigmentazione sono noti per causare iperpigmentazione. La terapia tetraciclina può indurre iperpigmentazione in molti organi, tra cui le unghie, ossa, pelle, occhi, tiroide, il tessuto viscerale, cavità orale (denti, mucose, osso alveolare), sclere e valvole cardiache. Pelle e la pigmentazione orale è stata riportata a verificarsi indipendentemente dal tempo o la quantità di somministrazione del farmaco, mentre altri pigmentazione del tessuto è stato riscontrato dopo somministrazione prolungata. pigmentazione della pelle include pigmentazione diffusa, così come sui siti di cicatrici o lesioni. 5.11 Sviluppo di droga batteri resistenti La resistenza batterica agli tetracicline possono svilupparsi in pazienti in trattamento con minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato, quindi, la sensibilità dei batteri associati con l'infezione deve essere presa in considerazione nella scelta della terapia antimicrobica. A causa del potenziale di batteri resistenti ai farmaci per sviluppare durante l'uso di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato, dovrebbe essere usato solo come indicato. 5.12 superinfezione Come con altri preparati antibiotici, utilizzo di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato deve essere interrotto e la terapia più adeguata. 5.13 Laboratorio di monitoraggio delle valutazioni di laboratorio periodiche dei sistemi di organi, compresi gli studi renali ed epatiche ematopoietiche dovrebbe essere eseguita. prove appropriate per le sindromi autoimmuni devono essere eseguite come indicato. 6.1 Clinical Trial esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica. La seguente tabella riassume selezionato le reazioni avverse riportate negli studi clinici ad un tasso di 1 per minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato. Tabella 2: trattamento-emergenti selezionati Reazioni avverse in almeno 1 della sperimentazione clinica Soggetti 6.2 esperienza post-marketing Le reazioni avverse che sono stati segnalati con l'uso minociclina cloridrato in una varietà di indicazioni comprendono: reazioni cutanee e di ipersensibilità: eruzioni fissa da farmaci, balanite, eritema multiforme , sindrome di Stevens-Johnson, anafilattoide porpora, fotosensibilità, pigmentazione della pelle e delle mucose, reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi, sindrome di DRESS vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI (5,9). condizioni autoimmuni: poliartralgia, pericardite, esacerbazione di lupus sistemico, infiltrati polmonari con eosinofilia, sindrome lupus-simile transitorio. Sistema nervoso centrale: pseudotumor cerebri, rigonfiamenti fontanella nei neonati, diminuzione dell'udito. Endocrino: marrone-nero microscopico scolorimento della tiroide, funzione tiroidea anormale. Oncologia. cancro alla tiroide. Orale: glossite, disfagia, colorazione dei denti. Gastrointestinale. enterocolite, pancreatite, epatite, insufficienza epatica. Renale. insufficienza renale acuta reversibile. Ematologia. anemia emolitica, trombocitopenia, eosinofilia. Studi preliminari suggeriscono che l'uso di minociclina può avere effetti deleteri sulla spermatogenesi umana vedere TOSSICOLOGIA non clinici (13.1). 7.1 Gli anticoagulanti Perché tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. 7.2 Penicillina Dal momento che i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile evitare di dare farmaci tetraciclina classe in combinazione con la penicillina. 7.3 Methoxyflurane L'uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. 7.4 Gli antiacidi e preparati ferro assorbimento di tetracicline è compromessa da antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio e preparati contenenti ferro. 7.5 a basso dosaggio Contraccettivi orali In uno studio multicentrico per valutare l'effetto di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato di basse dosi di contraccettivi orali, i livelli ormonali più di un ciclo mestruale con e senza minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato 1 mg / kg una volta al giorno sono stati misurati. Sulla base dei risultati di questo studio, i cambiamenti minociclina legati in estradiolo, ormone progestinico, FSH e livelli plasmatici di LH, di sanguinamento o di fallimento contraccettivo, non può essere esclusa. Per evitare il fallimento contraccettivo, pazienti di sesso femminile si consiglia di utilizzare una seconda forma di contraccezione durante il trattamento con minociclina. 7.6 Drug / Laboratorio di Prova Interazioni falsi aumenti di livelli di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. 8.1 Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza categoria D vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.1) Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto e interrompere immediatamente il trattamento. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di minociclina nelle donne in gravidanza. Minociclina, come altri farmaci tetraciclina classe, attraversa la placenta e può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Rare segnalazioni spontanee di anomalie congenite, tra cui la riduzione degli arti sono stati riportati con l'uso minociclina nella gravidanza nell'esperienza post-marketing. Solo Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda questi rapporti, pertanto, alcuna conclusione riguardante l'associazione causale può essere stabilita. Minocycline indotta malformazioni scheletriche (ossa degli arti piegati) in feti quando somministrato a ratti e conigli gravidi a dosi di 30 mg / kg / die e 100 mg / kg / giorno, rispettivamente, (con conseguente circa 3 volte e 2 volte, rispettivamente, il esposizione sistemica alla minociclina osservata in pazienti a seguito di uso di cloridrato minociclina compresse a rilascio prolungato). Riduzione del peso medio corporeo del feto è stata osservata in studi in cui la minociclina è stato somministrato a ratte gravide alla dose di 10 mg / kg / die (che ha provocato circa lo stesso livello di esposizione sistemica a minociclina, come quella osservata nei pazienti che fanno uso minociclina cloridrato esteso compresse - RELEASE). Minociclina è stato valutato per gli effetti sullo sviluppo peri e post-natale dei ratti in uno studio che ha coinvolto la somministrazione orale a ratti in stato di gravidanza dal giorno 6 di gestazione attraverso il periodo di allattamento (post-partum giorno 20), a dosaggi di 5, 10, o 50 mg / kg / giorno. In questo studio, l'aumento di peso corporeo è risultata significativamente ridotta nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto 50 mg / kg / die (con conseguente circa 2,5 volte l'esposizione sistemica alla minociclina osservata nei pazienti a seguito di utilizzo di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato). Non sono stati osservati effetti del trattamento sulla durata del periodo di gestazione o il numero di cuccioli vivi nati per figliata. anomalie esterne lordi osservati nei cuccioli F1 (prole di animali che hanno ricevuto minociclina) inclusi ridotte dimensioni del corpo, in modo improprio ruotati arti anteriori, e le dimensioni delle estremità ridotto. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fisico, comportamento, capacità, o la riproduzione di cuccioli di F1 di apprendimento, e non vi era alcun effetto sulla comparsa lordo dei cuccioli F2 (prole di animali F1). 8.3 allattano tetracicline di prima classe sono escreti nel latte umano. A causa del rischio potenziale di gravi effetti negativi sullo ossa e lo sviluppo dei denti nei lattanti dalle tetracicline classe, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.1). 8.4 pediatrico Usa Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento di lesioni infiammatorie solo di non nodulare moderata a grave acne vulgaris nei pazienti di 12 anni e più. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. L'uso di antibiotici tetraciclina classe di età inferiore ai 8 non è raccomandato a causa del potenziale per colorazione dei denti vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.1). 8,5 geriatrica Utilizzare studi clinici di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore incidenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, e le malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico e istituire misure di sostegno. Minociclina non viene rimosso in quantità significative di emodialisi o dialisi peritoneale. Minociclina cloridrato, un derivato semi-sintetico di tetraciclina, è 4S - (4,4a, 5a, 12a) -4,7-bis (dimetilammino) -1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a-octahydro - 3,10,12,12a-tetraidrossi-1,11-diosso-2-naphthacenecarboxamide mono cloridrato. La formula di struttura è rappresentato qui di seguito: Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato per somministrazione orale contengono cloridrato minociclina, USP equivalente a 45 mg, 90 mg o 135 mg di minociclina. Inoltre, 45 mg, 90 mg e 135 mg contengono i seguenti ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, ipromellosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato. Le 45 mg compresse a rilascio prolungato contengono anche grigio Opadry, che contiene: biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro nero, e ossido di ferro giallo. Le compresse 90 mg a rilascio prolungato contengono anche arancione Opadry, che contiene: biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo, FDC gialla 6, e ossido di ferro rosso. Le compresse 135 mg a rilascio prolungato contengono anche Opadry giallo, che contiene: biossido di titanio, triacetina e ossido di ferro giallo. 12.1 Meccanismo d'azione Il meccanismo d'azione di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato per il trattamento di acne è sconosciuta. 12.2 Farmacodinamica la farmacodinamica di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato per il trattamento di acne sono sconosciuti. 12.3 La farmacocinetica Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non sono bioequivalenti ai prodotti minociclina non modificati rilascio. Sulla base di studi farmacocinetici negli adulti sani, minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato producono un max T ritardata al 3,5 a 4 ore rispetto a un prodotto minociclina riferimento rilascio non modificato (T max a 2,25 a 3 ore). Allo stato stazionario (Giorno 6), l'AUC (0 a 24) e C max erano 33.32 capsule mcg rispettivamente. Questi parametri sono basati su aggiustata a 135 mg al giorno per entrambi i prodotti. Una singola dose, studio crossover a quattro vie ha dimostrato che minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato utilizzati nello studio (45 mg, 90 mg, 135 mg) hanno mostrato una farmacocinetica proporzionale alla dose. In un altro monodose, cinque vie studio crossover di farmacocinetica, minociclina cloridrato a rilascio prolungato compresse 55 mg, 80 mg e 105 mg hanno dimostrato di essere dose-proporzionale alla minociclina cloridrato compresse 90 mg e 135 mg. Quando minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato sono stati somministrati in concomitanza con un pasto che includeva prodotti caseari, l'entità ei tempi di assorbimento di minociclina non differiva da quello della somministrazione a digiuno. Minociclina è liposolubile e distribuisce nella pelle e sebo. 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina HCl è stato somministrato per via orale a ratti maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane a dosaggi fino a 200 mg / kg / die, minociclina HCl è stato associato in entrambi i sessi con tumori delle cellule follicolari della tiroide, tra aumentata incidenza di adenomi, carcinomi e l'incidenza combinata di adenomi e carcinomi nei maschi, e adenomi e l'incidenza combinata di adenomi e carcinomi nelle femmine. In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina HCl è stato somministrato per via orale a topi maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane a dosaggi fino a 150 mg / kg / die, l'esposizione alla minociclina HCl non ha comportato un aumento significativo dell'incidenza di neoplasie in entrambe le maschi o femmine. Minociclina non è risultata mutagena in vitro in un saggio di reversione delle mutazioni batteriche (test di Ames) o test di cellule di mammifero CHO / HGPRT in presenza o in assenza di attivazione metabolica. Minociclina non è stato clastogenico in vitro utilizzando linfociti del sangue periferico umano o in vivo in un test del micronucleo. Alterazione della fertilità maschile e la capacità riproduttiva femminile nei ratti non è stata influenzata da dosi orali di minociclina di fino a 300 mg / kg / die (che ha portato fino a circa 40 volte il livello di esposizione sistemica alla minociclina osservata nei pazienti a seguito di utilizzo di minociclina compresse cloridrato a rilascio prolungato). Tuttavia, la somministrazione orale di 100 o 300 mg / kg / die di minociclina a ratti maschi (un aumento di circa 15 a 40 volte il livello di esposizione sistemica alla minociclina osservata in pazienti a seguito di utilizzo di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato) negativamente spermatogenesi interessata. Effetti osservati a 300 mg / kg / giorno incluso un ridotto numero di spermatozoi per grammo dell'epididimo, un'apparente riduzione della percentuale di spermatozoi che erano motilità e (100 e 300 mg / kg / giorno) aumento del numero di morfologicamente anormale spermatozoi. anomalie morfologiche osservate in campioni di sperma inclusi teste assente, teste deformi, e flagelli anormale. studi umani limitati suggeriscono che minociclina può avere un effetto deleterio sulla spermatogenesi. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non deve essere usato da persone di entrambi i sessi che stanno tentando di concepire un figlio. La sicurezza e l'efficacia di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato nel trattamento delle lesioni infiammatorie di non nodulare moderata a grave di acne vulgaris è stata valutata in due di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo, gli studi in assoggetta 12 anni. L'età media dei soggetti era di 20 anni e soggetti erano tra i seguenti gruppi razziali: Bianco (73), ispanici (13), Nero (11), Asia / Pacific Islander (2), e altri (2). In due studi clinici di efficacia e sicurezza, per un totale di 924 soggetti con non-nodulare moderata a grave di acne vulgaris compresse ricevuto minociclina cloridrato a rilascio prolungato o placebo per un totale di 12 settimane, secondo le seguenti assegnazioni di dose Tabella 3: Studi clinici Tabella dei dosaggi soggetti Peso (lbs) Tenere lontano dalla portata dei bambini. Proteggere dalla luce, dall'umidità e dal calore eccessivo. Distribuire in stretto, contenitore resistente alla luce con chiusura a prova di bambino. Vedere etichettatura paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente) I pazienti che assumono minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato deve ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che cercano di concepire un bambino vedere uso esclusivamente in popolazioni (8.1), tossicologia non clinici (13.1). Si raccomanda che minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non possono essere utilizzati da uomini che stanno cercando di concepire un figlio vedere TOSSICOLOGIA non clinici (13.1). I pazienti devono essere informati che la colite pseudomembranosa può verificarsi con la terapia minociclina. Se i pazienti sviluppano feci acquose o con sangue, devono rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati circa la possibilità di epatotossicità. I pazienti dovrebbero consultare un medico in caso di sintomi che possono includere perdita di appetito, stanchezza, diarrea, pelle ingiallire, sanguinamento facilmente, confusione e sonnolenza. I pazienti che presentano sintomi del sistema nervoso centrale vedono AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.5) dovrebbero essere avvertiti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. I pazienti dovrebbero cercare aiuto medico per il mal di testa persistenti o visione offuscata. L'uso concomitante di tetracicline può rendere contraccettivi orali meno efficaci INTERAZIONI See farmaco (7.5). sindromi autoimmuni, tra cui la sindrome di farmaco-indotta lupus-simile, epatite autoimmune, vasculiti e malattia da siero sono stati osservati con farmaci tetraciclina classe, tra cui minociclina. I sintomi possono essere manifestate da artralgia, febbre, eruzioni cutanee e malessere. I pazienti che soffrono di tali sintomi devono essere avvertiti di fermare immediatamente il farmaco e consultare il medico. I pazienti devono essere informati circa lo scolorimento della pelle, cicatrici, denti o gengive che può derivare dalla terapia minociclina. Fotosensibilità si manifesta con una reazione esagerata scottatura è stata osservata in alcuni individui prendere tetracicline, minociclina compresi. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'utilizzo di minociclina. Se i pazienti hanno bisogno di essere all'aperto durante l'utilizzo di minociclina, essi devono indossare abiti svolazzanti che proteggono la pelle da esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il proprio medico. Il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato devono essere prese esattamente come diretto. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può diminuire l'efficacia del ciclo di trattamento corrente e aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con altri farmaci antibatterici in futuro. I pazienti devono essere avvisati di deglutire minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato insieme e non a masticare, schiacciare, o dividere le compresse. Chiudi Minociclina cloridrato a rilascio prolungato compresse Leggi questo foglietto illustrativo che accompagna minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato prima di prendere e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione o il trattamento. Quali sono minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato Minociclina cloridrato è tetraciclina-classe di farmaci. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato sono farmaco di prescrizione usato per trattare i brufoli e urti rossi (lesioni infiammatorie non nodulare) che si verificano con moderata a grave acne vulgaris nelle persone di 12 anni e più. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato non sono efficaci per l'acne che non è rosso-looking (questo significa l'acne che non è infiammatoria). Non è noto se minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato sono: sicuri per l'uso più di 12 settimane. sicuro ed efficace per il trattamento delle infezioni. sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Chi non dovrebbe prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato Non prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato in caso di allergia a farmaci tetraciclina classe. Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco di questi farmaci se non si è sicuri. Che cosa devo dire il mio medico prima di prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato Prima di prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato, informi il medico se: ha problemi ai reni. Il medico può prescrivere una dose più bassa di medicina per voi. avere problemi al fegato. avere diarrea o feci acquose. hanno problemi di vista. prevede di avere un intervento chirurgico con anestesia generale. avere altre condizioni mediche. sei un maschio, e voi e il vostro partner di sesso femminile sta tentando di concepire un bambino. Non deve prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato incinta o sta pianificando una gravidanza. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato può danneggiare il feto. Prendendo minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza può causare gravi effetti collaterali sulla crescita delle ossa e dei denti del vostro bambino. Parlate con il vostro medico prima di prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato, se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta già assumendo minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato e sta pianificando una gravidanza. Smettere di prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato e chiamare il medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. cloridrato Minociclina passa nel latte e potrebbe danneggiare il tuo bambino. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si prende minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose. Informi il medico di tutti gli altri farmaci che si prendono tra prescrizione e senza ricetta medica medicine, vitamine e integratori a base di erbe. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato possono influenzare il modo in cui altri medicinali, e altri farmaci possono influenzare il modo minociclina cloridrato a rilascio prolungato compresse opere. In particolare il medico se prende: pillola anticoncezionale. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato possono rendere le pillole anticoncezionali meno efficace. Si potrebbe rimanere incinta. Si consiglia di utilizzare una seconda forma di controllo delle nascite durante l'assunzione di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato. un sangue più sottile di medicina. un farmaco antibiotico penicillina. Minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato e penicilline non devono essere usati insieme. antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio o prodotti contenenti ferro. un farmaco acne che contiene isotretinoina. (Amnesteem, Claravis, Sotret).Minocycline cloridrato compresse a rilascio prolungato e isotretinoina non devono essere usati insieme. Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se il farmaco è uno che è elencato sopra. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il vostro medico e farmacista. Come devo prendere minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato compresse Prendere minociclina cloridrato a rilascio prolungato esattamente come il medico ti dice. Saltare dosi o non prendere tutte le dosi di minociclina cloridrato compresse a rilascio prolungato può: rendere il trattamento non funziona altrettanto bene. Chiedete al vostro medico o al farmacista per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Potrebbe essere pericoloso.